Наши коллеги в Казахстане смогли организовать великолепную конференцию, вызвавшую интерес и у нас в России.

На международной конференции, посвященной значению доказательной медицины в области  практического здравоохранения, проходившей в Алматы, приняло участие не менее 700 врачей Казахстана, среди которых были эндокринологи, терапевты и неврологи. Организацией мероприятия занималось столичное Управление здравоохранения, Национальный центр экспертизы лекарственных средств, медтехники и изделий медназначения, а также компания «Никомед». Данное событие было посвящено завершению первого в стране клинического  рандомизированного исследования международного уровня под названием «Эффективность Актовегина в лечении диабетической полинейропатии».

Выступления участников

С докладом выступила Кузденбаева Р. С. – академик и директор Фармакологического национального центра экспертизы, рассказавшая о требованиях, которые предъявляются в современном мире к проведению подобных клинических исследований. Она также объяснила собравшейся аудитории, почему безопасность и клиническая эффективность лекарственных средств может быть подтверждена лишь с помощью контролируемых  клинических исследований. Кроме того, присутствующие были ознакомлены с основными  обзорами клинических испытаний, а также перечнем независимых источников информации доказательного характера о различных лекарственных средствах, признанных специалистами во всем мире.

Одним из спикеров конференции был доктор медицины датчанин Нейтан Лассота, ведущий  специалист в области доказательной медицины. Он рассказал присутствующим о клиническом исследовании, проводившемся в отношении Актовегина на предмет его эффективности при диабетической полинейропатии. Данный процесс заключался в двойном слепом рандомизированном плацебоконтроируемом многоцентровом исследовании. Во время его планирования организаторы учитывали опыт предыдущего исследования, проводившегося в Европе, участие в котором приняло 70 пациентов с диагностированной диабетической полинейропатией, в течении 24-х недель принимавшие Актовегин. Благодаря исследованию было доказано, что у исследуемой группы пациентов возрастала скорость проведения по нервному волокну, а у группы, принимавшей плацебо, она не менялась.

Участниками нового исследования стали 569 пациентов в возрасте от 18-ти до 65-ти лет в 26-ти медцетнрах Казахстана, Украины и России, страдающих диабетической полинейропатией и диабетом 2-го типа. Каждый больной дал свое согласие на участие в исследовании. На протяжении 20-ти дней все они принимали Актовегин внутривенно, в количестве двух тысяч мг в сутки, после это тот же препарат они принимали в течении 160-ти дней, но уже перорально и в количестве 1800 мг в сутки. Первичными конечными точками исследования были TSS — сумма частот основных симптомов нейропатии, выражающихся в жжении, боли, онемении и парестезии, а также VPT — порог так называемой вибрационной чувствительности, который определяется при помощи биотезиометра в пяти разных точках стоп.

Порог вибрационной чувствительности в этом конкретном случае рассматривался в качестве фактора риска возникновения и развития такого заболевания, как язва диабетической стопы. Клиническое исследование продолжалось пол года, за это время каждый пациент посетил исследовавшего его врача 26 раз. При этом  VPT и  TSS определялись до рандомизации, четыре раза — в процессе инъекционной терапии, через каждый месяц в период приема таблеток и в самом конце исследования.

Вторыми конечными точками были качество жизни человека (проверялось с помощью специальной анкеты), и нейропатические нарушения нижних конечностей, определить которые можно по шкале NIS-LL.

Профессор Дзяк Л. А., заведующая кафедрой нейрохирургии и неврологии Днепропетровской медицинской академии, рассказала участникам конференции, что синдромом диабетической стопы страдают 80% людей с сахарным диабетом. При правильном подходе разрушенная в периферических нервах миелиновая оболочка аксонов  может быть восстановлена. Так как диабетическая полинейропатия клинически может не проявляться довольно длительное время, то ранняя диагностика, которая производится с помощью специального теста, очень важна. В настоящее время существует целый ряд тестов, рекомендованных для раннего выявления диабетическая полинейропатии, все они  осуществляют качественную диагностику, определяя порог вибрационной чувствительности человека.

Именно такой тест использовали в процессе этого исследования эффективности Актовегина при лечении диабетической полинейропатии. Увеличение порога вибрационной чувствительности — это независимый признак того, что у человека, больного сахарным диабетом 1 либо 2 типа, развивается язва диабетической стопы.

Одним из выступающих на конференции был немецкий профессор Центра изучения сахарного диабета, Института клинической диабетологии и Отдела метаболических заболеваний при клинике университета Дюссельдорфа, член Королевского общества терапевтов Дэн Зиглер, рассказавший присутствующим о главных результатах исследования Актовегина на больных диабетической полинейропатией. Согласно этим результатам, Актовегин улучшает чувствительность стоп, снижает развитие нейропатических симптомов и повышает значительным образом качество жизни пациента с полинейропатией и сахарным диабетом 2-го типа.

Читать Исследование в лечении диабетической полинейропатии препаратом Актовегин.

Благодаря проведенным исследованиям удалось установить, что Актовегин является безопасным препаратом — такие выводы подтверждаются также многолетней практикой его применения и всеми предыдущими исследованиями в данной области. Специалистам от медицины пока еще только предстоит узнать механизмы, посредством которых Актовегин оказывает такое благотворное влияние.

Итоги конференции

Жангельдина Л. А., глава официального представительства «Никомеда» в Казахстане, подводившая итоги конференции, выразила благодарность за поддержку исследования  Национальному центру экспертизы лекарственных средств, а также отдельно упомянула врачей-эндокринологов: Большакову Т. В. и Молдабек Г.К. (ведущих исследователей), Абылайулы Ж. (главного исследователя НИИ кардиологии внутренних болезней Казахстана), Косенко Т.Ф. (главного исследователя и доцента АГИУВ), а также Ташенину Б. (ведущего исследователя).

Было признано, что клиническое исследование Актовегина в Казахстане прошло успешно, а сам препарат в который раз подтвердил свою безопасность и эффективность.